Testiaruanded, uuringud ja arstide kogemused PeniMaster PRO-ga

PeniMaster PRO eesnäärmevähi operatsioonijärgseks raviks Kliiniline uuring 2015/2016

• Eesnäärmevähk: laialt levinud kasvaja keskealistel meestel.
• Haigestumiste arv kasvas 10 aastaga üle 120%.
• Eesnäärme eemaldamine (prostatektoomia) on eesnäärmevähi väljakujunenud ja eluiga pikendav protseduur.
• Sagedased ja olulised kõrvaltoimed:
  • Eesnäärme eemaldamisel kannatavad libiido (seksuaalne soov) ja erektsioonivõime.
  • Peenise pikkus väheneb (peenis lüheneb).
  • ejakulatsiooni häired.
• Uuringu eesmärk: Prostatektoomia järgse elukvaliteedi parandamise võimaluste uurimine.
• Kliinilise uuringu subjektid: 60 meest vanuses 60–69 aastat pärast vähiga seotud eesnäärme eemaldamist.
• Kliiniline uuring vastavalt rahvusvahelistele eetilistele kliinilistele standarditele.
• Uuringu osana uuriti ka eesnäärmevähi erektsioonihäireid.
• Võrdlusgruppe oli kolm, igaühes 20 meest:
  • 1. rühm: ei saanud profülaktikat peenise pikkuse ja erektsioonifunktsiooni säilitamiseks.
  • 2. rühm: said kolm kuud pärast operatsiooni PDE-5 inhibiitoreid
  • 3. rühm: kasutas ka peenise laiendajat PeniMaster PRO vähemalt kolm tundi päevas.

Kombineeritud ravi võimalused seksuaalfunktsiooni säilitamiseks patsientidel, kellel on lokaliseeritud eesnäärmevähi tõttu radikaalne postatektoomia

Eesnäärmevähk (PCa) on üks levinumaid pahaloomulisi kasvajaid keskealistel ja eakatel meestel ning onkoloogiliste haiguste haigestumuse struktuuris Venemaal neljandal kohal [1]. Viimase kümne aasta jooksul on PCa-haiguste esinemissagedus kasvanud enam kui 120,5 protsenti [2].

Teadaolevalt on lokaalse eesnäärmevähi kõige olulisem ja levinum ravimeetod operatsioon. Kirurgiline ravi tagab vähispetsiifilise elulemuse võrreldes äraootamise taktikaga [3].

Euroopa Uroloogide Seltsi kliiniliste soovituste kohaselt on radikaalne prostatektoomia (RRP) standardne protseduur lokaliseeritud eesnäärmevähi raviks, kui patsiendi eeldatav eluiga on kümme aastat ja rohkem [4,5].

RRP all kannatanud patsientide eluea pikendamise küsimus on otseselt seotud elukvaliteedi tõstmise küsimusega. On leitud, et RRP on seotud mitmete puuetega, mis oluliselt piiravad elukvaliteeti, sealhulgas libiido langus, erektsioonihäired, peenise pikkuse vähenemine, peenise kõverus ja ejakulatsioonihäired [6,7].

Seksuaalfunktsiooni taastumist pärast RRP-d on uuritud pikka aega, kuid vaatamata avaldatud uurimistulemustele ei ole nii Venemaa kui ka välismaiste autorite seas üksmeelset arvamust erektsioonifunktsiooni seisundi kohta pärast RRP-d [8,9,10,11, 12,13]. Erektiilse düsfunktsiooni suur mõju elukvaliteedile käib käsikäes vajaduse ja aktuaalsusega täiendavate erektsioonifunktsiooni uuringute järele RRP-ga patsientidel [14,15,16,17].

UURIMUSE EESMÄRK: hinnata seksuaalfunktsiooni kombineeritud ravi võimalust lokaalse eesnäärmevähi tõttu radikaalse prostatektoomiaga patsientidel kui elukvaliteedi parandamise tegurit.

MV Šampin1, EV Pomeškin1, PS Kyzlasov2, V.Â. Farbirovič1, RR Pogosan2, VP Sergejev2
Linnahaigla nr 3 (Podgorbunski kliinik, riiklik leibkonna tervishoiuasutus) Kemerovos1, Burnazâna keskus (Föderaalne osariigi leibkonnaasutus, Hematoloogiauuringute keskus, Föderaalne Biofüüsika Meditsiinikeskus) Moskvas2

Kyzlasov Pavel PhD Uroloogia osakonna juhataja
Föderaalne meditsiinibioloogiaagentuur Burnasyan föderaalne meditsiinibiofüüsikaline keskus
www.fmbcfmba.ru

Pomeshkin Evgeny PhD Uroloogia osakonna juhataja, pea-uroloog Kemerovo
MA Podgorbunsky linna munitsipaalhaigla
www.gkb3.ru

MATERJALID JA MEETODID:
Käesolevas uuringus osales 60 kontrollitud lokaalse eesnäärmevähiga meest vanuses 64,6±4,7 aastat, kes said ravi Burnazâna keskuse uroloogiaosakonna (Föderaalriigi leibkonnaasutus, Hematoloogiauuringute Keskus, Föderaalne Biofüüsika Meditsiinikeskus) tingimustel. Venemaa Föderaalsest Meditsiini- ja Bioloogiaametist Moskvas.

Kõik patsiendiuuringud vastavad Bioeetikakomitee eetikastandarditele, mis töötati välja seoses Maailma Meditsiiniliidu Helsingi deklaratsiooniga "Inimesi hõlmavate meditsiiniuuringute eetilised põhimõtted".

Uuringusse kaasati ainult alla 70-aastased mehed, kellel ei olnud raskeid somaatilisi patoloogiaid, suhkurtõbe ja kes olid huvitatud seksuaalfunktsiooni säilitamisest operatsioonijärgsel perioodil.

Kõigil patsientidel hinnati uuringu käigus rahvusvahelist erektsioonifunktsiooni indeksit IIEF-5 küsimustiku järgi ja elukvaliteeti QoL (Quality of life) küsimustiku järgi. Lisaks mõõdeti kõigil patsientidel kolm korda peenise pikkust (L) ja erektsiooni kõvadust peenise erektsiooni kõvaduse skaala (EHS) järgi (Tab. 1), mis moodustas keskmise väärtuse.

Tabel 1 Peenise erektsiooni kõvaduse skaala (EHS).

Kontrollmõõtmised viidi läbi enne kirurgilist sekkumist ning 7, 30 ja 90 päeva pärast kirurgilist sekkumist.

Algselt ei olnud kõigil uuringusse kaasatud patsientidel kliinilises ajaloos ja funktsionaalsetes skoorides olulisi erinevusi. Vastavalt uuringu ülesehitusele jaotati patsiendid juhusliku tabeli abil kolme rühma. Esimese rühma (kontrollrühm, n=20) patsiendid ei saanud peenise pikkuse ja erektsioonifunktsiooni säilitamiseks spetsiifilist profülaktikat. Teise rühma patsiendid (n=20) võtsid kolm kuud pärast operatsiooni PDE-5 inhibiitoreid annuses 5 mg päevas. Kolmanda rühma patsiendid (n=20) kombineerisid PDE-5 inhibiitorite võtmise annuses 5 mg vaakumpikendusaine kasutamisega kolme kuu jooksul. Pikendusainena kasutati vaakumseadet PeniMaster PRO ja kolmanda rühma patsiendid pidid kandma pikendajat vähemalt kolm tundi päevas kolme kuu jooksul.

Saadud andmete statistiline töötlemine viidi läbi tarkvara STATISTICA 6.0 abil. Normaaljaotuse hüpoteesi testiti Shapiro-Wilki testiga. Keskmine (M) ja standardhälve (SD) määrati iga vahetu muutuja jaoks, millel on normaaljaotus.

Väärtused p<0,05 osutusid statistiliselt oluliseks. Kolme rühma võrdlus viidi läbi Kruskal-Wallise testi H-skoori järgi ja p<0,05 juures kasutati rühma paarisvõrdlust, kasutades Mann-Whitney testi, kasutades Bonferroni korrektsiooni. Parameetrite dünaamika hindamiseks kasutati Wilcoxoni testi.

PeniMaster PRO eesnäärmevähi operatsioonijärgseks raviks Kliiniline uuring 2015/2016

• Tulemused:
  • 1. rühm: peenise lühenemine 3 kuu pärast: umbes -1,6 cm / -12,45%
  • Rühm 2 (koos ravimiga):
    Peenise lühenemine 3 kuu pärast: ca - 1,2 cm / - 10,26%
  • Rühm 3 (peenise laiendajaga PeniMaster PRO):
    Peenise PIKENDAMINE 3 kuu pärast: ca + 0,75 cm / + 5,5%
  • Peenise pikkuse erinevus 1. rühmas (ravimata) / 3. rühmas (PeniMaster PRO-ga): ca 18%

TULEMUSED JA ARUTLUS

Peenise pikkuse mõõtmise tulemuste analüüs näitas, et kontrollrühmas oli peenise pikkuse keskmine vähenemine 7 päeva pärast operatsiooni 0,73±0,08 cm, 30 päeva järel 0,95±0,06 cm ja 1,635±0,0 3 kuu pärast .12 cm võrreldes operatsioonieelsete mõõtmistega (joon. 1) . Peenise pikkuse vähenemine 3 kuud pärast kirurgilist protseduuri oli 12,45 protsenti.

Teises PDE-5 inhibiitoreid kasutanud patsientide rühmas vähenes peenise pikkus keskmiselt 0,75 ± 0,08 cm pärast 7 päeva, 1,125 ± 0,07 cm pärast 30 päeva ja 1,175 ± 0,08 cm pärast 3 kuud cm võrreldes operatsioonieelsete mõõtmistega ( joonis 2) . Saadud andmetel vähenes teises rühmas peenise pikkus 10,26 protsenti ehk 2,19 protsenti vähem kui kontrollrühmas.

Kolmandas patsientide rühmas, kes said kombinatsiooni PDE-5 inhibiitoritest ja vaakumpikendusainest, oli peenise pikkuse keskmine vähenemine 7 päeva pärast 0,78 ± 0,1 cm (joonis 3) . 30 päeva pärast täheldati statistiliselt usaldusväärset peenise pikkuse pikenemist 0,175±0,08 cm ja 3 kuu pärast oli pikkuse suurenemine 0,75±0,08 cm. Seega, hoolimata peenise pikkuse 5,7-protsendilisest vähenemisest 7 päeva pärast, suurenes peenise pikkus 90 päeva pärast algtasemega võrreldes 5,5 protsenti.

Testitulemuste hindamisel IIEF-5 küsimustiku järgi saadi järgmised andmed: esimeses rühmas vastas erektsioonihäirete raskusastme koondskoor enne operatsiooni 16,5 punktile, seitse päeva pärast operatsiooni tõusis see 6,45 võrra. ±1,3 punkti, mis oli keskmiselt 9,7 punkti (joonis 4) . 30 ja 90 päeva pärast täheldati kerget tõusu vastavalt 10,1 ja 10,2 punktini.

Teises rühmas langes erektsioonihäirete astme koondskoor 7 päeva pärast operatsiooni 6,45±1,3 punkti võrra ehk 9,7 punktini (joonis 5) . Pärast 30 ja 90 päeva möödumist tõusis koondskoor, mis oli vastavalt 13,2 ja 13,4 punkti. Kolmanda rühma erektsioonihäirete koguskoori hindamisel ei erinenud saadud andmed statistiliselt usaldusväärselt teises rühmas saadud tulemustest (joonis 6) .

PeniMaster PRO eesnäärmevähi operatsioonijärgseks raviks Kliiniline uuring 2015/2016

• 90 päeva pärast ei olnud 1. rühma ravi mittesaanud isikute peenise kõvadus enam seksuaalvahekorras osalemiseks piisavalt kõva.
• Rühmades 2 ja 3 (PeniMaster PRO-ga) saavutasid katsealused seksuaalvahekorras piisavalt tugeva erektsiooni.
• Teised uuringud näitavad ka peenise lühenemist 1-3 cm võrra aasta jooksul pärast eesnäärme eemaldamist.
• Käesolev uuring näitab, et PeniMaster PRO mitte ainult ei säilita peenise pikkust pärast eesnäärme eemaldamist, vaid parandab seda.
• Kaasaegses meditsiinis on oluline mitte ainult haigusest taastumine, vaid ka selle tagajärgede taastusravi.
• Prostatektoomia järgseks raviks pole standardseid juhiseid.

Peenise kõvaduse astet EHS skaala järgi hinnates saadi järgmised tulemused: erektsiooni kõvaduse aste esimeses rühmas enne operatsiooni oli 3,1 ja langes seitse päeva pärast operatsiooni 1,22±0,2-ni. 30 ja 90 päeva pärast oli see 2, mis vastab piisavalt kõvale peenisele, kuid mitte piisavalt kõvale peenisele läbitungimiseks ja seksuaalvahekorra sooritamiseks.

Teises ja kolmandas rühmas saadud andmed ei erinenud ning neid iseloomustas peenise kõvadusastme langus esimese 7 päeva jooksul ning edasine kalduvus tõusta kuni 3. klassini, mis tähendab läbitungimiseks piisavat kõvadust.

Elukvaliteet QOL skaala (Quality of life) järgi oli esimeses rühmas enne operatsiooni 2,1 punkti ja 7 päeva pärast operatsiooni halvenes 2,05±0,3 punkti. Lisaks leiti positiivne trend paranemise suunas, nii et keskmine elukvaliteet oli 30 ja 90 päeva pärast kirurgilist sekkumist 3,7 punkti.

Lisaks alanes teises ja kolmandas rühmas elukvaliteet 7 päeva pärast operatsiooni 4,15 punktini ning 30 ja 90 päeva pärast tõusis 2,4 punktini teises ja 2,6 punktini kolmandas tuvastatud rühmas. Statistiliselt olulisi erinevusi elukvaliteedis teises ja kolmandas rühmas ei saadud.

Kirjanduse andmetel puuduvad praegu veenvad andmed PDE-5 inhibiitorite kasutamise kohta seksuaalfunktsiooni taastamiseks meestel, kellel on lokaliseeritud eesnäärmevähi tõttu radikaalne prostatektoomia. Lisaks puudub selles patsientide kategoorias PDE-5 inhibiitorite kasutamise annuste, kestuse ja raviaegade kohta üksmeelne arvamus.

Vastavalt A. Briganti jt uuringute tulemustele. [18] Patsientide rühmas, kes said operatsioonijärgsel perioodil pidevalt PDE-5 inhibiitoreid, leiti erektsioonihäireid (37%) palju harvemini kui kontrollrühmas (73%, p<0,001), mis üldiselt vastab uuringu käigus saadud andmed on võrreldavad. Erektsioonihäirete esinemissagedus kontrollrühmas kolme kuu möödudes oli 75 protsenti (15 patsienti), teises rühmas 15 protsenti vähem, s.o 60 protsenti (12 patsienti) ja kolmandas grupis 20 protsenti vähem kui kontrollrühmas. ehk 55 protsenti (11 inimest).

Mitmed uuringud on näidanud peenise pikkuse vähenemist 1–3 cm võrra aastase jälgimise ajal patsientidel, kellele on tehtud radikaalne prostatektoomia [19,20]. Käesolevas uuringus vaadeldi peenise pikkuse muutust kolme kuu jooksul pärast operatsiooni, kusjuures kontrollrühmas vähenes pikkus kuni 1,64 ± 0,12 cm ja teises rühmas peenise pikkus vähenes mõõdukalt, mis oli keskmiselt 1,175 ± 0,01. cm.

Peenise suuruse vähenemise võimaliku mehhanismina võib kahtlustada kavernoosset fibroosi, mis tekib koopakehade silelihasrakkude omandamise tagajärjel pärast erektsiooninärvide kahjustust.

Varasemad uuringud [21] näitasid, et vaakumpikendusainete kasutamine võimaldab säilitada peenise pikkust pärast radikaalset prostatektoomiat. Samal ajal on vaakumekstenderite kasutamise osas vastandlik arvamus, mis käsitleb kavernoosse fibroosi tekke riski koopakehade isheemia, atsidoosi ja silelihaste ebapiisava lõdvestuse tagajärjel [22]. Käesoleva uuringu käigus saadud tulemused näitasid mitte ainult võimalust säilitada peenise pikkust, kombineerides igapäevast PDE-5 inhibiitori tarbimist ja vaakumpakende igapäevast kasutamist, vaid ka peenise pikkust 0,75±0,01 cm võrra suurendada.

Ühiskonna praeguses arenguseisundis on elukvaliteet patsiendi üldise tervise ja heaolu oluline ja asendamatu osa, mitmed elukvaliteedi hindamisele pühendatud uuringud on näidanud selle väljatöötamise ja rakendamise olulisust ja hädavajalikkust. patsiendi rehabilitatsiooniprogramm. Praegu puuduvad tõestatud toimega ranged ja soovitatavad algoritmid patsientide taastusraviks pärast radikaalset prostatektoomiat [7,14,15,16,17].

PeniMaster PRO eesnäärmevähi operatsioonijärgseks raviks Kliiniline uuring 2015/2016

• PDE-5 inhibiitori ja PeniMaster PRO kombinatsioon ennetab peenise kokkutõmbumist ja pikendab peenist pärast eesnäärme eemaldamist.
• Erektsioonihäired on kuni 20% sagedasemad pärast prostatektoomiat, kui seda ei ravita.
• Erektsioonihäired halvendavad oluliselt elukvaliteeti.

KOKKUVÕTE

Uuringu osana saadud tulemused võimaldavad teha järgmised järeldused:

1. praegu puudub ühtne standardprotseduur seksuaalfunktsiooni taastamiseks patsientidel, kellel on lokaliseeritud eesnäärmevähi tõttu radikaalne prostatektoomia;
2. PDE-5 inhibiitorite päevase tarbimise ja vaakumpikendusaine kasutamise kombinatsioon võimaldab mitte ainult vältida peenise pikkuse vähenemist, vaid ka suurendada peenise pikkust 0,75±0,01 cm võrra;
3. erektsioonihäirete esinemissagedus pärast radikaalset prostatektoomiat on I ja II rühma patsientidel kontrollrühmaga võrreldes vastavalt 15 ja 20 protsenti madalam;
4. erektsioonihäire seisund halvendab oluliselt patsientide elukvaliteeti operatsioonijärgsel perioodil.

BIBLIOGRAAFIA